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農(nóng)村農(nóng)業(yè)部:洛陽(yáng)普泰、惠中生物、普萊柯等26家單位申報(bào)的7種獸藥產(chǎn)品獲批新獸藥。

發(fā)布時(shí)間:

2020-05-21

來(lái)源:

作者:


根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司等26家單位申報(bào)的犬副流感病毒膠體金檢測(cè)試紙條等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》,發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。 

批準(zhǔn)浙江海正動(dòng)物保健品有限公司等3家單位申報(bào)的米爾貝肟片等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),自發(fā)布之日起執(zhí)行。發(fā)布修訂后的雞傳染性支氣管炎活疫苗(FNO-E55株)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,原我部發(fā)布的本產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。 

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第266號(hào)中“兔病毒性出血癥、多殺性巴氏桿菌病、產(chǎn)氣莢膜梭菌?。ˋ型)三聯(lián)滅活疫苗(VP60蛋白+SC0512株+LY株)”研制單位更正為“普萊柯生物工程股份有限公司、長(zhǎng)春西諾生物科技有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司、內(nèi)蒙古華希生物科技有限公司”。 

特此公告。 

  

附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄 

2.試行規(guī)程

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 

4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 

 

 

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2020年5月18日

附件1 
新獸藥注冊(cè)目錄
新獸藥名稱 
研制單位 
類別 
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) 
備注 
犬副流感病毒膠體金檢測(cè)試紙條 
洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 
二類 
(2020) 新獸藥證字23號(hào) 
注冊(cè) 
雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感(H9亞型)三聯(lián)滅活疫苗(N7a株+M41株+SZ株) 
普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司 
三類 
(2020)新獸藥證字24號(hào) 
注冊(cè) 
豬瘟病毒E2蛋白重組桿狀病毒滅活疫苗(WH-09株) 
華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司、上海海利生物技術(shù)股份有限公司、安徽東方帝維生物制品股份有限公司 
三類 
(2020) 
新獸藥證字25號(hào) 
注冊(cè) 
豬傳染性胃腸炎病毒膠體金檢測(cè)試紙條 
洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 
二類 
(2020) 
新獸藥證字26號(hào) 
注冊(cè) 
豬口蹄疫O型、A型二價(jià)合成肽疫苗(多肽PO98+PA13) 
中牧實(shí)業(yè)股份有限公司、華宇生物科技(騰沖)有限公司、金河佑本生物制品有限公司、中牧智合(北京)生物技術(shù)有限公司 
三類 
(2020) 
新獸藥證字27號(hào) 
注冊(cè) 
復(fù)方甘草酸苷片 
南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué)、南京金盾動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、保定冀中生物科技有限公司、河南新感覺(jué)獸藥有限公司、南京朗博特動(dòng)物藥業(yè)有限公司、湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司、上海信元?jiǎng)游锼幤酚邢薰?、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司 
四類 
(2020) 
新獸藥證字28號(hào) 
注冊(cè) 

 

過(guò)氧化氫粉 
南京艾力彼獸藥研究所有限公司、安徽天安生物科技股份有限公司、青島潤(rùn)達(dá)生物科技有限公司、江蘇南京農(nóng)大動(dòng)物藥業(yè)有限公司盱眙分公司、南京美智德合成材料有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學(xué) 
三類 
(2020) 
新獸藥證字29號(hào) 
注冊(cè) 
米爾貝肟片 
浙江海正動(dòng)物保健品有限公司 
二類 
(2013) 
新獸藥證字35號(hào) 
變更注冊(cè):增加20mg規(guī)格  
雞傳染性支氣管炎活疫苗(FNO-E55株) 
浙江詩(shī)華諾倍威生物技術(shù)有限公司、北京華都詩(shī)華生物制品有限公司 
三類 
(2019) 
新獸藥證字28號(hào) 
變更注冊(cè):基礎(chǔ)種子有效期變更為“凍干毒-15℃以下保存,應(yīng)不超過(guò)12個(gè)月;-70℃以下保存,保存期為8年”; 
生產(chǎn)種子有效期變更為“凍干毒-15℃以下保存,應(yīng)不超過(guò)12個(gè)月;-70℃以下保存,應(yīng)不超過(guò)8年”; 
【貯藏與有效期】變更為“2-8℃保存,有效期為9個(gè)月;-15℃以下保存,有效期為24個(gè)月” 

 


來(lái)源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 

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