普萊柯、惠中生物再獲新獸藥證書！中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第129號(hào)。
發(fā)布時(shí)間：
2019-01-29
來源：
作者：
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)普萊柯生物工程股份有限公司等15家單位申報(bào)的豬偽狂犬病滅活疫苗（HN1201-ΔgE株）等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽
2019年1月22日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號(hào) |
監(jiān)測期 |
備注 |
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豬偽狂犬病滅活疫苗（HN1201-ΔgE株） |
普萊柯生物工程股份有限公司、斯澳生物科技（蘇州）有限公司 |
三類 |
（2019）
新獸藥證字1號(hào) |
3年 |
注冊 |
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兔出血癥病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（RHDV-VP60株） |
普萊柯生物工程股份有限公司、長春西諾生物科技有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司 |
三類 |
（2019）
新獸藥證字2號(hào) |
3年 |
注冊 |
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牛口蹄疫O型、亞洲1型二價(jià)合成肽疫苗（多肽7101+7301） |
天康生物股份有限公司 |
三類 |
（2019）
新獸藥證字3號(hào) |
3年 |
注冊 |
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豬口蹄疫O型、A型二價(jià)滅活疫苗（OHM/02株+AKT-Ⅲ株） |
天康生物股份有限公司、新疆畜牧科學(xué)院獸醫(yī)研究所（新疆畜牧科學(xué)院動(dòng)物臨床醫(yī)學(xué)研究中心）、楊凌金海生物技術(shù)有限公司、中普生物制藥有限公司 |
三類 |
（2019）
新獸藥證字4號(hào) |
3年 |
注冊 |
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禽流感病毒H7亞型熒光RT-PCR |