熱烈祝賀普萊柯生物順利通過獸藥GCP監(jiān)督檢查！
發(fā)布時間：
2019-03-29
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3月21日，普萊柯生物工程股份有限公司通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部“獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范“（簡稱“獸藥GCP”）監(jiān)督檢查。
3月17-21日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部蔣桃珍處長一行在洛陽自貿(mào)區(qū)管委會綜合監(jiān)管局局長徐娟、普萊柯生物工程股份有限公司副總經(jīng)理（國家獸用藥品工程技術研究中心主任）田克恭等陪同下，根據(jù)GCP監(jiān)督檢查方案，通過現(xiàn)場察看和考核等方式，對普萊柯公司擬申請的豬、禽類、寵物類、水貂用生物制品的安全性和有效性評價共8個臨床試驗項目進行了為期5天的現(xiàn)場檢查。最終，普萊柯公司所申請的8個項目全部通過“獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”監(jiān)督檢查。
普萊柯生物工程股份有限公司副總經(jīng)理（國家獸用藥品工程技術研究中心主任）田克恭代表公司對專家組的蒞臨表示歡迎和感謝，同時，田主任希望通過此次監(jiān)督檢查，能進一步提高本中心人員對獸藥GCP的理解，提高臨床試驗人員水平。動物生物制品評價檢測中心主任廖永洪向?qū)＜医M匯報了獸藥GCP體系建立及運行情況。
在動物試驗場所，專家組檢查了動物試驗場所資質(zhì)、動物飼養(yǎng)條件、飼料和獸藥使用情況及記錄等，并現(xiàn)場考核了動物試驗工作人員。
專家組檢查公司禽用生物制品臨床試驗場
專家組檢查公司豬用生物制品臨床試驗場
專家組檢查公司寵物用生物制品臨床試驗場
專家組檢查公司水貂用生物制品臨床試驗場
在實驗室，專家組檢查了本公司臨床試驗機構(gòu)的設置、管理制度及相關標準操作規(guī)程、試驗過程的質(zhì)量控制措施和試驗記錄等，并現(xiàn)場考核了機構(gòu)負責人、辦公室負責人、項目負責人、實驗室人員等對獸藥GCP知識和試驗技術的掌握情況。
專家組監(jiān)督檢查普萊柯公司實驗室
經(jīng)過專家組充分討論，一致認為我公司獸藥GCP機構(gòu)部門設置合理，設施設備完善，管理體系完整規(guī)范，質(zhì)量控制措施完備，相關記錄完整，人員素質(zhì)良好，能夠滿足獸藥GCP運行條件，具有開展豬、禽類、寵物類、水貂用生物制品的安全性和有效性評價的能力。同時，專家組也指出了我公司獸藥GCP機構(gòu)存在的問題，并提出了中肯的整改意見和建議。
評審結(jié)束后專家組與公司GCP機構(gòu)人員合影
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部為進一步加強獸藥質(zhì)量評價工作，確保獸藥安全有效，于2015年12月發(fā)布獸藥GCP相關管理制度，對獸藥臨床試驗過程進行規(guī)范。普萊柯生物工程股份有限公司積極響應，全力籌備GCP工作，成立了臨床試驗機構(gòu)，該機構(gòu)有成員55人（其中高級職稱5人，博士6人、碩士22人），所有人員均經(jīng)GCP和CNAS等培訓，可有效保障獸藥GCP規(guī)范運行。此次通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GCP監(jiān)督檢查，必將進一步規(guī)范公司獸藥臨床試驗過程，提高獸藥臨床試驗質(zhì)量，提升公司獸用生物制品研發(fā)水平。
稿件來源：國家中心