《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》5月1日起正式實(shí)施

發(fā)布時(shí)間：

2016-05-06

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　　2016年5月1日，農(nóng)業(yè)部將施行修訂后的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》(農(nóng)業(yè)部令〔2015〕第4號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》)。

　　《辦法》修訂的主要內(nèi)容涉及五個(gè)方面：

　　一是增加獸藥文號(hào)申報(bào)資料要求。在原來提交申報(bào)資料基礎(chǔ)上，要求企業(yè)提交獸藥生產(chǎn)工藝、配方以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書等資料。

　　二是實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)管理制度。對(duì)申請(qǐng)非技術(shù)轉(zhuǎn)讓或非本企業(yè)研制的非生物制品類獸藥文號(hào)的，逐步實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)管理，比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作為核發(fā)獸藥文號(hào)的主要依據(jù)。實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)管理的獸藥品種目錄及比對(duì)試驗(yàn)要求由農(nóng)業(yè)部制定，開展比對(duì)試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單由農(nóng)業(yè)部公布。

　　三是實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣制度。對(duì)申請(qǐng)非本企業(yè)研制的生物制品類獸藥文號(hào)，以及非本企業(yè)研制或非轉(zhuǎn)讓的非生物制品類獸藥文號(hào)，實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣管理，并規(guī)定了現(xiàn)場(chǎng)核查程序、內(nèi)容和要求，具體由省級(jí)獸醫(yī)管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。為鼓勵(lì)企業(yè)自主創(chuàng)新，對(duì)申請(qǐng)自主研制并獲得《新獸藥注冊(cè)證書》以及轉(zhuǎn)讓知識(shí)產(chǎn)權(quán)的獸藥文號(hào)，僅要求提交樣品資料以考察樣品的真實(shí)性，不實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣。

　　四是細(xì)化獸藥文號(hào)違法行為處罰規(guī)定。對(duì)改變組方添加其他成分、產(chǎn)品主要成分含量高于或低于相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)等違法情形，明確按照《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以撤銷獸藥文號(hào)，與2014年我部第2071號(hào)公告對(duì)獸藥違法行為從重處罰的情形保持一致，便于執(zhí)法工作開展。三年內(nèi)被撤銷獸藥文號(hào)的或者連續(xù)2次復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，對(duì)其再申請(qǐng)獸藥文號(hào)進(jìn)行限制。

　　五是簡(jiǎn)化獸藥文號(hào)編制格式。刪除了獸藥文號(hào)編制格式中“年號(hào)”的規(guī)定，便于管理獸藥文號(hào)，也有利于企業(yè)節(jié)約生產(chǎn)成本。

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